Dalam industri farmasi, makanan, dan bioteknologi, penyimpanan bahan sensitif suhu seperti vaksin, obat-obatan, dan sampel biologis memerlukan pengawasan ketat. Salah satu metode penyimpanan yang umum digunakan adalah dengan liquid nitrogen (N₂ cair) yang memiliki suhu sangat rendah (-196°C). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan kebijakan khusus terkait monitoring suhu dan penggunaan liquid nitrogen untuk menjamin keamanan, kualitas, dan efektivitas produk.

Artikel ini membahas:

1. Pentingnya Monitoring Suhu dan Liquid Nitrogen
2. Regulasi BPOM Terkait Penyimpanan Bersuhu Rendah
3. Teknologi dan Metode Monitoring
4. Tantangan dan Solusi dalam Implementasi
5. Kesimpulan dan Rekomendasi

1. Pentingnya Monitoring Suhu dan Liquid Nitrogen

Liquid nitrogen banyak digunakan dalam penyimpanan bahan biologis, vaksin, sel stem, dan produk farmasi lainnya karena kemampuannya mempertahankan suhu ultra-rendah. Namun, fluktuasi suhu dapat menyebabkan:

• Degradasi produk (misalnya denaturasi protein pada vaksin).
• Risiko kontaminasi jika terjadi kebocoran nitrogen.
• Bahaya keselamatan seperti frostbite atau ledakan akibat tekanan berlebih.

Oleh karena itu, pemantauan suhu secara real-time dan pencatatan yang akurat menjadi kritis untuk memenuhi standar BPOM.

2. Regulasi BPOM Terkait Penyimpanan Bersuhu Rendah

BPOM mengatur penyimpanan bahan sensitif suhu dalam beberapa peraturan, termasuk:

• Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2021 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), yang mewajibkan pemantauan suhu selama penyimpanan dan transportasi.
• Pedoman Penggunaan Nitrogen Cair dalam fasilitas penyimpanan, termasuk:
  • Kalibrasi alat ukur suhu secara berkala.
  • Sistem alarm jika suhu di luar rentang yang ditentukan.
  • Dokumentasi lengkap untuk audit BPOM.

BPOM juga menekankan pentingnya validasi sistem penyimpanan cryogenic untuk memastikan konsistensi suhu.

3. Teknologi dan Metode Monitoring

Untuk memenuhi standar BPOM, beberapa teknologi monitoring yang dapat digunakan meliputi:

a. Data Logger dan Sensor Suhu

• Alat seperti Thermocouple, RTD (Resistance Temperature Detector), dan Infrared Thermometer digunakan untuk mengukur suhu secara real-time.
• Harus memiliki fitur pelacakan (logging) dan alarm otomatis.

b. Sistem Pemantauan Berbasis IoT

• Menggunakan sensor nirkabel yang terhubung ke cloud untuk pemantauan jarak jauh.
• Contoh: Cryo Monitoring System yang mengirim notifikasi via email/SMS jika terjadi penyimpangan suhu.

c. Penggunaan Liquid Nitrogen yang Aman

• Automatic filling system untuk mencegah overfilling.
• Ventilasi yang memadai untuk menghindari akumulasi gas nitrogen yang berbahaya.

4. Tantangan dan Solusi dalam Implementasi

Tantangan:

• Biaya tinggi untuk sistem monitoring canggih.
• Keterbatasan SDM yang terlatih dalam mengoperasikan alat cryogenic.
• Risiko human error dalam pencatatan manual.

Solusi:

• Pelatihan berkala untuk staf laboratorium/farmasi.
• Adopsi sistem otomatisasi untuk mengurangi kesalahan manual.
• Audit internal untuk memastikan compliance dengan regulasi BPOM.

5. Kesimpulan dan Rekomendasi

Monitoring suhu dan liquid nitrogen sesuai kebijakan BPOM adalah kewajiban kritikal untuk menjamin kualitas produk farmasi dan bioteknologi. Dengan menerapkan teknologi pemantauan real-time, pelatihan SDM, dan sistem dokumentasi yang baik, industri dapat memenuhi standar regulasi sekaligus meningkatkan keamanan dan efisiensi operasional.

Rekomendasi:
✅ Gunakan sensor dan data logger terkalibrasi.
✅ Lakukan validasi berkala terhadap sistem penyimpanan cryogenic.
✅ Manfaatkan sistem IoT untuk efisiensi pemantauan.

Dengan langkah-langkah ini, perusahaan dapat memastikan kepatuhan terhadap BPOM sekaligus melindungi integritas produk sensitif suhu.

Referensi:

• Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2021 tentang CDOB.
• Pedoman Penyimpanan Bahan Biologis BPOM.
• Panduan ISO 21987 untuk pemantauan suhu.